Normes ISO, BPF (bonnes pratiques de fabrication)

1)    Normes ISO

a)    Définition :

L'Organisation Internationale de Normalisation (International Organization for Standardization), ou ISO est un organisme de normalisation international composé de représentants d'organisations nationales de normalisation de 158 pays^]. Cette organisation créée en 1947 a pour but de produire des normes internationales dans les domaines industriels et commerciaux appelées normes ISO. Le secrétariat central de l'ISO est situé à Genève, en Suisse. Il assure aux membres de l'ISO le soutien administratif et technique, coordonne le programme décentralisé d'élaboration des normes et procède à leur publication.

L'ISO est le plus grand organisme de normalisation au monde. C’est une organisation non gouvernementale représentant un réseau d’instituts nationaux de 162 pays, selon le principe d’un membre par pays.

b)    Famille des normes ISO :

ISO 9000:2005 Systèmes de management de la qualité -- Principes essentiels et vocabulaire

ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité – Exigences

ISO 9004:2009 Gestion des performances durables d'un organisme -- Approche de management par la qualité

ISO 10000-10014 Management de la qualité -- Satisfaction du client.

ISO 10015 :1999 Management de la qualité-- Lignes directrices pour la formation

c)    Certification ISO :

L'ISO n'a pas vocation à délivrer elle-même les certifications. Cette tâche est laissée à la charge d'un organisme certificateur tiers, lui-même accrédité par le COFRAC (en France).

La certification ainsi obtenue est valable 3 ans et renouvelable suite à un audit qualité. En amont de l'audit, certaines entreprises effectuent parfois un audit à blanc (ou pré-audit ISO 9000), que les dispositions mises en place sont conformes au référentiel ISO.

2)    BPF (bonnes pratiques de fabrication) :

Les bonnes pratiques de fabrication, traduction de Good Manufacturing Practices (GMP), désignent un gage de qualité appliqué à la fabrication de médicaments à usage humain ou vétérinaire. Elles garantissent une fabrication et un contrôle cohérent des produits et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et requises par l'autorisation de mise sur le marché.

Les BPF ont pour objectif de :

-Limiter les risques de contamination des produits par un autre produit, ou un contaminant interne et externe .
-Limiter les risques de confusion notamment au niveau des étiquetages et de l'identification des composants.
Elles insistent également sur les pratiques d'hygiènes et d'organisation à mettre en place.

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