Définition: Qualité – Qualification et validation– normes ISO– BPF

           I.       Qualité – Qualification et validation–  normes ISO– BPF

1)    Qualité :

       La qualité : « est l’ensemble de propriétés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui confère l’aptitude à  satisfaire des besoins exprimés ou implicites »           

Le fait d’avoir correctement identifié et clairement exprimé les besoins est rarement suffisant pour permettre d’entreprendre la conception et la réalisation d’un produit, pour ce faire il est indispensable que les besoins soient traduits en termes de production, c'est-à-dire, sur le plan pratique  en termes de spécifications techniques, plan d’exécution…

Pour satisfaire le client, il faut appréhender ses attentes, toutes ses attentes, exprimés ou non ;

En résumé, la qualité résulte de la mise sur le marché d’un produit performant, disponible à un prix raisonnable, et auquel sont associés des prestations de services satisfaisantes.

2)    Qualification :

a)    Définition

La qualification est une « opération documentée destinée à montrer que les équipements et les logiciels fonctionnent correctement et donnent réellement les résultats attendus ». La qualification concerne tous les équipements ayant un impact direct ou indirect sur la qualité du produit.

b)    Types de qualification :

·    Qualification de la conception : conduite sur site au moment de l’installation. Elle documente tous les aspects de l’installation conformément aux spécifications du constructeur, aux codes produits et aux exigences de sécurité et de conception.

·    Qualification de l’installation : conduite sur site au moment de l’installation. Elle documente tous les aspects de l’installation conformément aux spécifications du constructeur, aux codes produits et aux exigences de sécurité et de conception.

·    Qualification opérationnelle: Elle vérifie que tous les modules de l’équipement fonctionnent correctement pour utilisation spécifiées.

·    Qualification des performances : permet d’établir que l’équipement est approprié aux  operations envisagées et doit être réalisée par l’utilisateur.

·     Qualification des installations, systèmes et équipements 

3)    Validation :

a)    Définition

Le LCQ (laboratoire de contrôle qualité) est responsable de la validation des méthodes d’analyse utilisées, Il doit apporter des preuves écrites, Récemment la circulaire 49 du 16 juillet 2003 du Ministre de la santé exige que les méthodes d’analyse soient validées, et impose à chaque LCQ de valider ses méthodes d'analyse.

b)    Les types de validation :

-          La validation prospective s'applique aux nouveaux procédés et au nouvel équipement, comprend la tenue et l'évaluation d'études et aboutit à la confirmation de l'ensemble du procédé et de l'équipement avant le début de la production ordinaire.

-          La validation concomitante s'applique aux procédés et à l'équipement existant. Elle consiste en études menées durant la production ordinaire et ne peut convenir qu'aux procédés dont les antécédents de fabrication et de résultats d'essais indiquent une qualité de production soutenue.

-          La validation rétrospective s'applique aux procédés et à l'équipement existants et ne se fonde que sur des données rétrospectives. À moins de disposer de dossiers de traitement et de contrôle suffisamment détaillés, ce genre d'études est peu susceptible d'être réalisable ou acceptable Les données de fabrication, d'entretien, de vérification et d'étalonnage devraient toutes démontrer l'uniformité, la régularité et la continuité du processus.

Etablissement de la preuve, en conformité avec les principes de BPF que la mise en œuvre ou l’utilisation de tous processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés selon BPF.

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