I. Qualité – Qualification et validation– normes ISO– BPF
1) Qualité :
La qualité : « est
l’ensemble de propriétés et caractéristiques d’un produit ou service qui lui
confère l’aptitude à satisfaire des
besoins exprimés ou implicites »
Le fait d’avoir
correctement identifié et clairement exprimé les besoins est rarement suffisant
pour permettre d’entreprendre la conception et la réalisation d’un produit,
pour ce faire il est indispensable que les besoins soient traduits en termes de
production, c'est-à-dire, sur le plan pratique
en termes de spécifications techniques, plan d’exécution…
Pour satisfaire le
client, il faut appréhender ses attentes, toutes ses attentes, exprimés ou
non ;
En résumé, la qualité
résulte de la mise sur le marché d’un produit performant, disponible à un prix
raisonnable, et auquel sont associés des prestations de services
satisfaisantes.
2) Qualification :
a) Définition
La
qualification est une « opération documentée destinée à montrer que les
équipements et les logiciels fonctionnent correctement et donnent réellement
les résultats attendus ». La qualification concerne tous les équipements
ayant un impact direct ou indirect sur la qualité du produit.
b) Types de qualification :
· Qualification de la conception : conduite sur site au moment de
l’installation. Elle documente tous les aspects de l’installation conformément
aux spécifications du constructeur, aux codes produits et aux exigences de
sécurité et de conception.
· Qualification de l’installation : conduite sur site au moment de l’installation. Elle documente tous les
aspects de l’installation conformément aux spécifications du constructeur, aux
codes produits et aux exigences de sécurité et de conception.
· Qualification opérationnelle: Elle vérifie que tous les modules de l’équipement fonctionnent
correctement pour utilisation spécifiées.
· Qualification des performances : permet d’établir que l’équipement est approprié
aux operations envisagées et doit être
réalisée par l’utilisateur.
· Qualification des installations, systèmes et
équipements
3) Validation :
a) Définition
Le LCQ (laboratoire de contrôle qualité)
est responsable de la validation des méthodes d’analyse utilisées, Il doit
apporter des preuves écrites, Récemment la circulaire 49 du 16 juillet 2003 du
Ministre de la santé exige que les méthodes d’analyse soient validées, et
impose à chaque LCQ de valider ses méthodes d'analyse.
b) Les types de validation :
-
La validation prospective
s'applique aux nouveaux procédés et au nouvel équipement, comprend la tenue et
l'évaluation d'études et aboutit à la confirmation de l'ensemble du procédé et
de l'équipement avant le début de la production ordinaire.
-
La validation concomitante
s'applique aux procédés et à l'équipement existant. Elle consiste en études
menées durant la production ordinaire et ne peut convenir qu'aux procédés dont
les antécédents de fabrication et de résultats d'essais indiquent une qualité
de production soutenue.
-
La validation
rétrospective s'applique aux procédés et à
l'équipement existants et ne se fonde que sur des données rétrospectives. À
moins de disposer de dossiers de traitement et de contrôle suffisamment
détaillés, ce genre d'études est peu susceptible d'être réalisable ou
acceptable Les données de fabrication, d'entretien, de vérification et
d'étalonnage devraient toutes démontrer l'uniformité, la régularité et la
continuité du processus.
Etablissement de la preuve,
en conformité avec les principes de BPF que la mise en œuvre ou l’utilisation
de tous processus, procédure, matériel, matière première, article de
conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre
les résultats escomptés selon BPF.
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