1) Contrôle du produit fini
a) Objectif
Le but est de decrire les differentes
etapes qui suit l echantillon depuis sa reception au laboratoire secteur pf
jusqu au transmission de son dossier de contrôle à l assurance qualite
Il s applique aux :
§ Produit fins fabriques a cooper pharma
§ Produit importes
1)
Responsabilte
§ Le prelevement des echantillons est sous contrôle de preleveur de
laboratoire CQ
§ L enregistrement des echantillons des pf fabriques eu laboratoire
est sous la responsabilite du manger du laboratoire PF
§ La cration du dossier CQ est sous la responsabilite du secretaire
du laboratoire
§ L analyse des echantillon est sous le contrôle de l analiste PF et
l analyste du laboratoire de microbiologie
§ La revue du dossier de contrôle du PF est sous la responsabilite
du manager du laboratoire PF
§ La decision dd accepter ou de refuser les resulatats d analyse est sous le la
responsabiilite du directeur CQ
b) Deroulement
a)
Reception des echantillons
Prelevement
accomagner par une fiche de prelevement
Inscription
sur le registre pf
Attribution
d’un numero d’analyse
b)
Cration et constitution des dossiers
de contrôle qualite
Le dossier contient :
Le nom du produit
Numero de lot + les fiches de
prelevement et le bultin
Numero d’analyse d’analyse
c)
Organisation
Planification
Les
managers des laboratoires PF et microbiologique
realise la planing obdomadaire des analyse en fonction des objectifs de
liberation des produits finis et de disponibilite des equipements et des
analystes.
Analyse
physicochimique
Realise en fonction du planing etabli
par le manager et au fur et a mesur du
deroulement de l analyse .l’analyste inscrit les informations suivantes :
Ø
La date d’analyse
Ø
Nom du produit
Ø
Numero de lot
Ø
Reference de technique de contrôle
Ø
Numero d’analyse pour chaque
echantillon
Ø
Les substances de references utilises
Ø
Les essaies au fur et a mesure de leur
realisation ansi que les calcules et
leurs resultats
Ø
Pour l’analyse par HPLC la reference
du colonne, ainsi que que les solvants de rinçages utilises, le nombre des
plateaux et la pression affichee
Ø
Pour la CPG : la reference du
colonne et le gaz vecteur utlise
Toutes deviation ou anomalie rencontre
lors du contrôle est signalee en urgence au manager sela section, et note au
niveau du cahier de l’analyse en fait objet de la PC0050
Analyse
microbiologique
Realise en fonction du planing etabli
par le manager et au fur et a mesur du
deroulement de l analyse .l’analyste inscrit les informations suivantes :
Ø
La date d’analyse
Ø
Nom du produit
Ø
Numero de lot
Ø
Reference de technique de contrôle
Ø
Numero d’analyse pour chaque
echantillon
Ø
Les milieux de cultures, les
solvantsde rincage et leur numero de lot
Ø
Les essaies realises ainsi que les
calculs et leurs resultats
Toutes deviation ou anomalie rencontre
lors du contrôle est signalee en urgence au manager sela section, et note au
niveau du cahier de l’analyse en fait objet de la PC0050 ou de la CP 0113
d)
etude des resultats et des documents
analyse
physicochimique :
le manager du laboratoire PF
verifie :
Ø
le dossier CQ et le cahier de
paillasse
Ø
la fiche suiveuse
Ø
les differentes cahiers des reactifs
prapares et solutions titrees
Ø
formulaire de suivie des colones
analyse
microbioogique :
le manger du laboratoire de
microbiologie verifie :
Ø
cahier du paillasse
Ø
resultats de calculs
Ø
conformite et validite des milieux des
cultures et les solvants utilises
e)
transmission du dossier
§
le manger du laboratoire microbiologie
fait une conclusion de l’etude du dossier CQ
§
le manger du laboratoire PF fait une
conclusion de l’etude du dossier CQ, puis fait la transmisson au directeur CQ
apres
l’aprobation par le directeur CQ
si conforme
si non conforme
transmission dudossier CQ a le manger du laboratoire et
l’asssurance qualite accompagné
du microbiologie joint au dossier le rapport
cerifiacation d’annalyse signee par
le d’investigation ainsi que tous les
directeur
qualite documents lies a cette non
coformite e
et transmet le dossier au DCQ
