Assurance qualité, définition, pricipes et les pratiques

        Rôles et fonctions de l’assurance qualité.

1)    Définition :

Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner laConfiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences Données relatives à la qualité.

2)    Principe de l’Assurance de la qualité :

L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influence la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. Les normes d'Assurance Qualité ne jugent pas en soi la qualité des produits ou des services, mais celle des procédures organisationnelles qui permettent de respecter totalement les contrats que l'entreprise signe avec ses clients

Ø L’assurance de la qualité est un système et une organisation qui permettent la fabrication de médicaments :

§  de qualité contrôlée ;

§  dans le respect du cadre réglementaire ;

§  dans des bâtiments de dimension suffisante, bien conçus et maintenus en état ;

§  en utilisant du matériel qualifié ;

§  en faisant appel à des procédés validés ;

§  et en utilisant une documentation préétablie et approuvée.

3)    Pratique de l’assurance de la qualité :

Les exigences fondamentales des B.P.F. peuvent être classées en dix composantes principales :

      Formation et certification du personnel

      Gestion des flux matières et programmes de calibrage

      Qualification des locaux

      Validation de procédés

      Maîtrise de la contamination et gestion des flux

      Gestion des incidents, anomalies et déviations

      Gestion des résultats hors spécifications

      Auto-inspection

      Documentation

4)    Fonctions  et rôles de l’Assurance qualité :

Un système d’Assurance de la Qualité approprié à la fabrication des médicaments doit pouvoir garantir que :

· les médicaments sont conçus et développés en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et des Bonnes Pratiques de Laboratoire ;

§ les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites aux Bonnes Pratiques de Fabrication adoptées ;

§ des dispositions sont prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des articles de conditionnement soient corrects ;

§ tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires ont bien été réalisés, de même que tous les contrôles en cours de fabrication et toutes les validations ;

§ le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies.

§ les médicaments ne sont pas vendus ou expédiés avant que la Personne Qualifiée n’ait certifié que chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et de toute autre réglementation portant sur la production, le contrôle et la libération des médicaments ;

§ des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir dans la mesure du possible que le stockage, l’expédition et la manutention ultérieure des médicaments se fassent dans des conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur période de validité ;

§ une procédure d’auto-inspection existe et/ou  des audits (interne) de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d’Assurance de la Qualité.

Ø  Et donc L’assurance de la qualité veille à ce que les BPF soient appliquées correctement  et donc  intervient pour assurer l’application et la mise en place  des 5M  au niveau  de l’industrie toute entière. Ainsi  il intervient au niveau de :

·      Main-d’œuvre (ensemble du personnel) :

           La formation du personnel

           La motivation

           Répartitions des tâches et des responsabilités

·      Matériel (locaux et équipements) :

           Conception des locaux

           Qualification du matériel

           Nettoyage et entretien du matériel

·      Milieu (environnement intérieur et extérieur) :

           Aménagement de l’entreprise

           Qualité de l’environnement

·      Méthodes (procédés et procédures)

   Validation des procédés

·      Matières (MP………)

   Critères de choix et d’agrément des fournisseurs fiables

   Spécifications propres à chaque MP 

Ainsi tous ces éléments sont préciser dans un dossier de lot, de telle façon à permettre de retracer la vie du médicament de la réception de ses constituants jusqu’au stockage dans le magasin des produits finis.