Les bonnes pratiques de fabrication
de médicament
L’OMS définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
comme « un des éléments de l’assurance de la qualité,
garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et
selon des normes de qualité adaptées à leur utilisation et spécifiées dans
l’autorisation de mise sur le marché ».
Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments constituent
un des éléments de la gestion de la
qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon
cohérente, selon les normes de qualité
adaptées à leur usage et requises par l'autorisation de mise sur le
marché, l’autorisation d’essai clinique
ou les spécifications du produit. Les bonnes pratiques de fabrication s’appliquent à la fois à la production et au
contrôle de la qualité.
1 PERSONNEL
Le fabricant dispose sur chaque site de fabrication d'un
personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les tâches
Formation
Le fabricant assure la formation de tout le personnel appelé
à pénétrer dans les zones de production ou dans les laboratoires de contrôle.
Hygiène du personnel
Regroupe l’ensemble des procédures relatives à la santé, à
l’hygiène et la tenue du personnel avant de pénétrer dans les zones de travail.
2 LOCAUX
ET EQUIPEMENT
Les locaux et le matériel sont situés, conçus, construits,
adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer.et
d’éviter la contamination croisée. L’éclairage et la température, l’humidité et
la ventilation sont appropriés afin de ne pas affecter, directement ou
indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur stockage, ni
le bon fonctionnement du matériel
Zones de production
Afin de réduire les risques d'accidents sérieux imputables à
des contaminations croisées la production des différents médicaments doit se
faire dans des locaux séparés.
Zones de stockage
Les locaux de stockage sont de taille suffisante pour
permettre un stockage ordonné des
différentes catégories de produits. Elles doivent respecter l’échantillonnage
étiquetage des produits réceptionnés et le contrôle.
Zones de contrôle de la qualité
Les laboratoires de contrôle sont normalement séparés des
zones de production, en particulier les
laboratoires de contrôle des produits biologiques, microbiologiques et des
radio-isotopes. Ces derniers sont, si
possible, séparés les uns des autres.
3 DOCUMENTATION
Une bonne documentation constitue un élément essentiel du
système d’assurance de la qualité et est primordiale pour assurer la conformité
des opérations aux exigences BPF. Il regroupe :
Les Formules de fabrication, instructions de fabrication, de
conditionnement et de contrôle.
Les procedures
Les protocoles.
Ainsi que tout les documents doivent être archivées.
4 FABRICATION
La fabrication de médicament doit respecter des conditions
telles que :
■Etat,
adaptation des locaux, rangement, propreté
■ Organisation, responsabilités
■ Installations, machines (état,
identification) et équipement (systèmes de mesure et d’enregistrement)
■ Flux des matières et produits
■ Nettoyage, contamination
(zones et machines)
■ Prévention des risques
de mélange, de croisée contamination
■ Opérations pharmaceutiques de
base : pesée, lavage,compression,
■ SAS personnel et matières.
Conditions d’admission
■ Ventilation / Système de
traitement air
■ Echantillonnage (délégation, responsabilités)
■ Stockage intermédiaire
5 CONDITIONNEMENT
et ARTICLES de CONDITIONNEMENT
■ Etat, adaptation des locaux,
rangement, propreté
■ Organisation, responsabilités
■ Nettoyage, décontamination,
vide de ligne
■ Impression, compostage des
A.C.
■ Réconciliation et
contrôle des A.C. pré compostées.
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CONTROLE DE LA QUALITE
Tout fabricant dispose d’un département de contrôlede la
qualité. Ce département est placé sous l’autorité d’une personne indépendante
des autres départements, possédant des qualifications et une expérience
suffisante.
■Physicochimique
Il nécessite :
Etats, adaptation des locaux, rangement, propreté Et une
Organisation, responsabilités
Tests de conformité des systèmes
Echantillons de
référence.
Réactifs, substances de référence et de travail
Contrôle,
documentation et libération
des lots de
MP, AC et
produits finis
Procédure d’échantillonnage et traitement des échantillons
Données brutes
■ Microbiologie
Il necessite :
Equipement, calibration et qualification (autoclave, flux
luminaire…)
SAS personnel et matériel. Procédures d’admission et
d’habillage
Système de ventilation
Monitoring microbiologique du personnel et des locaux,
hygiène
Tests
microbiologiques (tests de
stérilité, identification des contaminants)
Procédure d’échantillonnage et traitement des échantillons
