Ensemble
des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner laConfiance
appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences Données
relatives à la qualité.
L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce
qui peut, individuellement ou collectivement, influence la qualité d’un
produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les
médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont
destinés. Les normes d'Assurance
Qualité ne jugent pas en soi la qualité des produits
ou des services,
mais celle des procédures
organisationnelles qui permettent de respecter totalement les contrats que
l'entreprise signe avec ses clients
Ø
L’assurance de la qualité est un
système et une organisation qui permettent la fabrication de médicaments :
§
de qualité contrôlée ;
§
dans le respect du cadre
réglementaire ;
§
dans des bâtiments de dimension
suffisante, bien conçus et maintenus en état ;
§
en utilisant du matériel qualifié ;
§
en faisant appel à des procédés
validés ;
§
et en utilisant une documentation
préétablie et approuvée.
Les exigences fondamentales des B.P.F.
peuvent être classées en dix composantes principales :
Formation et certification du
personnel
Gestion des flux matières et
programmes de calibrage
Qualification des locaux
Validation de procédés
Maîtrise de la contamination et
gestion des flux
Gestion des incidents, anomalies et
déviations
Gestion des résultats hors spécifications
Auto-inspection
Documentation
Un système d’Assurance de la Qualité approprié à la
fabrication des médicaments doit pouvoir garantir que :
· les médicaments sont conçus et développés en tenant
compte des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et des Bonnes
Pratiques de Laboratoire ;
§
les opérations de
production et de contrôle sont clairement décrites aux Bonnes Pratiques de
Fabrication adoptées ;
§
des dispositions sont
prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des
matières premières et des articles de conditionnement soient corrects ;
§
tous les contrôles
nécessaires des produits intermédiaires ont bien été réalisés, de même que tous
les contrôles en cours de fabrication et toutes les validations ;
§
le produit fini a été
convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies.
§
les médicaments ne sont
pas vendus ou expédiés avant que la Personne Qualifiée n’ait certifié que
chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux
exigences de l’autorisation de mise sur le marché et de toute autre
réglementation portant sur la production, le contrôle et la libération des
médicaments ;
§
des dispositions
satisfaisantes sont prises pour garantir dans la mesure du possible que le
stockage, l’expédition et la manutention ultérieure des médicaments se fassent
dans des conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur période
de validité ;
§
une procédure
d’auto-inspection existe et/ou des
audits (interne) de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et
l’application du système d’Assurance de la Qualité.
Ø
Et donc L’assurance de la
qualité veille à ce que les BPF soient appliquées correctement et donc
intervient pour assurer l’application et la mise en place des 5M au niveau
de l’industrie toute entière. Ainsi
il intervient au niveau de :
·
Main-d’œuvre (ensemble du
personnel) :
La formation du personnel
La motivation
Répartitions des tâches et des
responsabilités
·
Matériel (locaux et
équipements) :
Conception des locaux
Qualification du matériel
Nettoyage et entretien du matériel
·
Milieu (environnement intérieur et
extérieur) :
Aménagement de l’entreprise
Qualité de l’environnement
·
Méthodes (procédés et procédures)
Validation des procédés
·
Matières (MP………)
Critères de choix et d’agrément des fournisseurs fiables
Spécifications propres à chaque MP
Ainsi tous ces éléments sont
préciser dans un dossier de lot, de telle façon à permettre de retracer la vie
du médicament de la réception de ses constituants jusqu’au stockage dans le
magasin des produits finis.
