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l'enrobage, définition, types, but, pricipe de fonctionnement


L’ENROBAGE

Définition
L’enrobage : « C’est une opération pharmaceutique qui consiste à recouvrir un comprimé nu de 1 ou plusieurs couches de substances d’enrobage. »
Ces substances peuvent être des: gomme, sucres, cires, matières colorantes, substances plastifiantes, aromatisants ou des PA.
Les substances synthétiques sont représentées par des polymères synthétiques qui jouent un rôle dans le film enrobant ou pour un effet à libération modifiée
Ces substances sont appliquées sous forme de solution ou de suspension dans un liquide qui doit être facilement évaporable.
Les différents types d’enrobages:
Il existe 2 types d’enrobage:
v  la dragéification
v  le pelliculage
Pourquoi procède-t-on à l’enrobage?
ü  rendre plus agréable l’administration des comprimés lorsque celle-ci ont une saveur ou une odeur désagréable
ü  protéger la paroi gastrique contre l’irritation provoquée par certains PA
ü  protéger les PA contre la lumière et les agents atmosphériques
ü  Protéger certains PA contre l’acidité du suc gastrique
ü  prévenir certaines incompatibilités
ü  Pour modifier la libération de PA
ü  Pour des raisons techniques (risques de perte de PA par friabilité au cours de la manipulation).

PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT DE LA XL COTA 150
Dans la XL COTA 150 on va parler de trois parties ; le traitement d’air, le mécanisme de pelliculage, et enfin le nettoyage.
Traitement d’air :
ü  D’entrée
On a l’air neuf qui arrive de l’extérieur  il traverse en premier lieu une grille qui retient les particules, puis un filtre gravimétrique  G4(Filtre toutes les particules > 5 µm)  et un filtre opacimétrique F8,ces 2 filtre assurent le pré filtre, en deuxième lieu un déshumidificateur qui fonctionne a l’aide de l’eau glacée, après, cet air est aspiré par un ventilateur qu’est réglé en fonction du débit désiré grâce à un débitmètre, ensuite on passe au chauffage par une batterie(vapeur), et à
La fin il traverse un filtre absoluhepa pour qu’il puisse passer au niveau de la turbine pour servir au séchage.
ü  De sortie
L’air qu’a servit au séchage sort chargé de la solution de pelliculage et d’humidité, il va être traité avant son extraction vers l’extérieur, en passant par un filtre pour fixer les particules, en bas du filtre on dispose d’un bac qui va retenir les particules lors du secouage du filtre afin d’éviter son colmatage, après il est aspiré par un ventilateur munie d’un silencieux qui le jette vers l’extérieur (ici l’extraction se fait a 100%)
    
 
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MECANISME DE PELLICULAGE



MECANISME DE PELLICULAGE :
On prépare notre solution de pelliculage dans une cuve, on la connecte avec flowtab qui contient une pompe qui va aspirer la solution à un débit réglé pour passer à travers 3 canaux après ils travers des  pompes péristaltiques aussi au nombre de 3, avant de passer aux tubes qui vont amener la solution au niveau des 3 pistolets au niveau de la turbine. Chaque pistolet est muni de 2 tubes d’air, un d’admission d’air de vaporisation pour avoir la taille des particules, le deuxième air de ventilateur pour contrôler la largeur de la pulvérisation.   
On met les comprimés nus au sein de la turbine qu’est en acier inoxydable, cylindrique, perforée laissant passer l’air, et elle munie d’un déflecteur qui facilite le malaxage des comprimés.

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le principe de la machine a comprimer rotative



Machine à comprimer rotative :
Le sabot est fixe,l’ensemble matrice et poinçon se déplacent horizontalement,Et le rendement des rotatives est plus important que le rendement des machines alternatives.Le Rendement est: 20 000 à 50 000 comprimés/heure.
Les étapes de compression sont :
Remplissage : La rotation de la tourelle entraîne l’outillage vers le distributeur de granulé. Le poinçon supérieur reste en position haute.
Au moment où le poinçon inférieur se positionne au début du distributeur, la came de guidage fait descendre le poinçon à sa position maximale basse, permettant ainsi le remplissage complet du volume de la chambre de remplissage
Arasage : Continuant sa rotation, le poinçon inférieur passe sur la came de réglage de la masse et avance vers la fin du distributeur. Celui-ci réalise l’arasage. Aussitôt après, une came fait redescendre le poinçon inférieur, et le poinçon supérieur commence sa descente.
Pré-compression : Guidé par sa came de descente, le poinçon supérieur pénètre dans la matrice et l’outillage arrive au poste de pré-compression. Le mélange de poudre subit une désaération et un pré-tassement.
Compression : Immédiatement après le poste de pré-compression, l’outillage arrive au poste de compression pour l’élaboration finale du comprimé. A la sortie du poste de compression, le poinçon supérieur entre sur sa came de relevage et le poinçon inférieur sur sa came d'éjection.
Ejection : Le poinçon supérieur arrive à son niveau maximal haut. Le poinçon inférieur ayant éjecté le comprimé, celui-ci est guidé vers la sortie machine par une barrette d’éjection. 
machine a comprimer rotative

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Assurance qualité, définition, pricipes et les pratiques



        Rôles et fonctions de l’assurance qualité.

1)    Définition :

Ensemble des actions préétablies et systématiques nécessaires pour donner laConfiance appropriée en ce qu'un produit ou service satisfera aux exigences Données relatives à la qualité.

2)    Principe de l’Assurance de la qualité :

L’assurance de la qualité est un large concept qui couvre tout ce qui peut, individuellement ou collectivement, influence la qualité d’un produit. Elle représente l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés. Les normes d'Assurance Qualité ne jugent pas en soi la qualité des produits ou des services, mais celle des procédures organisationnelles qui permettent de respecter totalement les contrats que l'entreprise signe avec ses clients
Ø L’assurance de la qualité est un système et une organisation qui permettent la fabrication de médicaments :
§  de qualité contrôlée ;
§  dans le respect du cadre réglementaire ;
§  dans des bâtiments de dimension suffisante, bien conçus et maintenus en état ;
§  en utilisant du matériel qualifié ;
§  en faisant appel à des procédés validés ;
§  et en utilisant une documentation préétablie et approuvée.

3)    Pratique de l’assurance de la qualité :

Les exigences fondamentales des B.P.F. peuvent être classées en dix composantes principales :
*      Formation et certification du personnel
*      Gestion des flux matières et programmes de calibrage
*      Qualification des locaux
*      Validation de procédés
*      Maîtrise de la contamination et gestion des flux
*      Gestion des incidents, anomalies et déviations
*      Gestion des résultats hors spécifications
*      Auto-inspection
*      Documentation

4)    Fonctions  et rôles de l’Assurance qualité :

Un système d’Assurance de la Qualité approprié à la fabrication des médicaments doit pouvoir garantir que :
· les médicaments sont conçus et développés en tenant compte des exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication et des Bonnes Pratiques de Laboratoire ;
§ les opérations de production et de contrôle sont clairement décrites aux Bonnes Pratiques de Fabrication adoptées ;
§ des dispositions sont prises pour que la fabrication, l’approvisionnement et l’utilisation des matières premières et des articles de conditionnement soient corrects ;
§ tous les contrôles nécessaires des produits intermédiaires ont bien été réalisés, de même que tous les contrôles en cours de fabrication et toutes les validations ;
§ le produit fini a été convenablement fabriqué et contrôlé selon les procédures définies.
§ les médicaments ne sont pas vendus ou expédiés avant que la Personne Qualifiée n’ait certifié que chaque lot de production a bien été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché et de toute autre réglementation portant sur la production, le contrôle et la libération des médicaments ;
§ des dispositions satisfaisantes sont prises pour garantir dans la mesure du possible que le stockage, l’expédition et la manutention ultérieure des médicaments se fassent dans des conditions telles que leur qualité soit préservée pendant leur période de validité ;
§ une procédure d’auto-inspection existe et/ou  des audits (interne) de la qualité évaluent régulièrement l’efficacité et l’application du système d’Assurance de la Qualité.

Ø  Et donc L’assurance de la qualité veille à ce que les BPF soient appliquées correctement  et donc  intervient pour assurer l’application et la mise en place  des 5M  au niveau  de l’industrie toute entière. Ainsi  il intervient au niveau de :
·      Main-d’œuvre (ensemble du personnel) :
*           La formation du personnel
*           La motivation
*           Répartitions des tâches et des responsabilités
·      Matériel (locaux et équipements) :
*           Conception des locaux
*           Qualification du matériel
*           Nettoyage et entretien du matériel
·      Milieu (environnement intérieur et extérieur) :
*           Aménagement de l’entreprise
*           Qualité de l’environnement
·      Méthodes (procédés et procédures)
*   Validation des procédés
·      Matières (MP………)
*   Critères de choix et d’agrément des fournisseurs fiables
*   Spécifications propres à chaque MP 
Ainsi tous ces éléments sont préciser dans un dossier de lot, de telle façon à permettre de retracer la vie du médicament de la réception de ses constituants jusqu’au stockage dans le magasin des produits finis.